La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación provisional a una versión genérica del lenacapavir, la única inyección semestral utilizada para la prevención del VIH. La medida acelerará la distribución accesible del tratamiento preventivo en 120 países de ingresos bajos y medios, donde estará disponible a un costo estimado de 40 dólares anuales por persona, tarifa equivalente a la de las pastillas de administración diaria actuales.
El fármaco, desarrollado por la farmacéutica india Dr. Reddy’s Laboratories en alianza con Unitaid, la Iniciativa Clinton para el Acceso a la Salud y el instituto Wits RHI, sustituye la adherencia diaria por dos inyecciones al año. En ensayos clínicos previos dirigidos a poblaciones de alto riesgo, el medicamento demostró una efectividad cercana al 100 % en la eliminación de nuevas infecciones, lo que representa una herramienta estratégica para ampliar la cobertura de la profilaxis preexposición (PrEP) a más de 20 millones de personas en el mundo.
La versión genérica no podrá comercializarse en territorio estadounidense, donde la variante de marca (registrada como Yeztugo por Gilead Sciences) mantiene protección patente con un precio de lista de 28.218 dólares al año. Para abastecer a las naciones con menor capacidad adquisitiva, Gilead suscribió acuerdos de licencia sin regalías con seis fabricantes de genéricos, abarcando regiones prioritarias en África subsahariana, Asia y América Latina.
La certificación provisional de la FDA opera bajo el protocolo destinado a validar medicamentos contra el VIH financiados por el gobierno estadounidense en el extranjero, lo que agilizará los permisos regulatorios en los países receptores. Organizaciones globales de salud señalaron que la disponibilidad de este tratamiento asequible constituye un avance decisivo para contener la propagación del virus, que actualmente afecta a 41 millones de personas en el mundo.
